8 متطلبات لتفتيش «إدارة الجودة» بمصانع ومنشآت الأجهزة الطبية
حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء، 8 متطلبات عامة للتفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، تتضمن صلاحية الترخيص، والإفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمصنع أو المنشأة، ونظامية وصلاحية الأجهزة والمستلزمات.
وأوجبت الهيئة عدم التصرف في الأجهزة والمستلزمات الطبية المفسوحة بـ ”عدم التصرف“، أو التي تم تعليق شهادات الإذن بالتسويق الخاصة بها، أو المحرزة بواسطة الهيئة، أو المستدعاة إلى حين صدور قرار بجواز التصرف.
وتشمل متطلبات التفتيش إثبات الامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة، وتوفير الوثائق اللازمة للحصول على الترخيص، ويشمل ذلك دليل الجودة والبيانات والمؤهلات العلمية والعملية للعاملين.
واشترطت الهيئة توفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية، والموارد الأخرى من مباني ومرافق وتجهيزات بحسب نشاط المصنع أو المنشأة، وبالقدر الذي يتناسب مع المهام الموكلة لها، والتأكد من استحداث وتطوير الوثائق الفنية الخاصة بالجهاز أو المستلزم الطبي.
وشددت الهيئة على ضرورة التحقق من الامتثال للوائح الفنية والمواصفات القياسية للأجهزة والمستلزمات الطبية، وأن أن تكون جميع المواد الدعائية المعدة للنشر حاصلة على موافقة الهيئة.
ونصت المتطلبات على رقابة ما بعد التسويق مثل صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعادة بيع الأجهزة، أو إتلافها، مؤكدةً ضرورة المحافظة على سرية المعلومات والإجراءات والعمليات.
وألزمت الهيئة المفتشين بتأكيد خطة الزيارة التفتيشية، مثل تاريخ ووقت الاجتماع الختامي وأي اجتماعات بين فريق التفتيش ومنسوبي المصنع، وتأكيد اللغة التي سيتم استخدامها أثناء التفتيش، والضوابط المتعلقة بسرية وأمن المعلومات.
ولفتت إلى ضرورة أخذ تدابير الصحة والسلامة والطوارئ والأمن، وتوفر الموارد والتسهيلات المطلوبة لأداء جميع أنشطة التفتيش، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها.
وتشمل المتطلبات كذلك أن تتضمن خطة المفتشين التصحيحية تحديد الأسباب الجذرية لحالات عدم المطابقة، والتصحيح الفوري للحالات المكتشفة، والإجراء الوقائي لعلاج الأسباب، والمدة المطلوبة لتنفيذ الخطة التصحيحية.
