”الغذاء والدواء“ توافق على مستحضر واعد لعلاج سرطان الثدي
وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب تعيين مستحضر ”إنلوريو“ «إملونيسترانت» ضمن مسار تسجيل الأدوية الواعدة ”Breakthrough Designation“، وذلك لعلاج البالغين المصابين بنوع محدد وخطير من سرطان الثدي الإيجابي لمستقبل الإستروجين «ER+» والسلبي لمستقبل عامل نمو البشرة 2 لدى البشر «HER2 -».
وأوضحت الهيئة أن هذا النوع من السرطان يكون مصحوبًا بطفرات جينية في جين يُعرف ب ”ESR1“، ويأتي هذا القرار للحالات المتقدمة أو التي انتشر فيها الورم خارج موقعه الأصلي، أو لدى المرضى الذين سبق علاجهم بنظام يعتمد على العلاج الهرموني.
وأشارت إلى أن هذه الخطوة تهدف إلى تسريع توفير العلاجات النوعية تماشيًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ورؤية المملكة 2030.
وأفادت الهيئة بأن المستحضر يحتوي على المادة الفعالة ”إملونيسترانت“، والتي تعمل، بحسب الهيئة، على تثبيط مستقبلات الإستروجين داخل الخلايا السرطانية.
وشرحت أن هذه المادة ترتبط بمستقبلات الإستروجين وتؤدي إلى تحللها، مما يوقف الإشارات المحفزة لنمو الخلايا السرطانية ويساهم في تقليل انتشارها.
وذكرت الهيئة أن تصنيف مستحضر ”إنلوريو“ كدواء واعد جاء نظرًا لاستهدافه حالات خطيرة من سرطان الثدي يصعب علاجها.
وأشارت إلى أن نتائج الدراسة السريرية المقدمة أظهرت تحسنًا في فترة البقاء دون تطور المرض أو الوفاة لدى الفئة المستهدفة من مرضى سرطان الثدي الذين استخدموا المستحضر مقارنة بالعلاج القياسي، مما يشير إلى فاعليته المحتملة ويعزز التوقعات الإيجابية لتوازن المنافع والمخاطر.
وأوضحت الهيئة بشكل جلي أن الموافقة على طلب التعيين ضمن مسار الأدوية الواعدة لا تُعد تسجيلاً نهائياً للمستحضر لديها.
وأكدت أن هذه الخطوة تعني قبول تقديمه ضمن المسار التنظيمي المخصص لتسجيل الأدوية الواعدة، وفق ضوابط وآليات محددة، على أن يُعلن عن قرار التسجيل من عدمه بعد استكمال كافة مراحل التقييم الفني لملف التسجيل.
ونوهت الهيئة إلى أن برنامج تعيين الأدوية الواعدة يختص بالأدوية التي أكملت مراحل الدراسات السريرية وأظهرت مؤشرات واعدة من حيث الفعالية والسلامة، وقدمت أثراً علاجياً واضحًا في معالجة الأمراض الخطيرة.
وأضافت أن هذا البرنامج يسهم في تسريع وصول العلاجات النوعية إلى المرضى وتوسيع الخيارات العلاجية في الحالات التي لا تستجيب للعلاجات القياسية، ويتيح إمكانية الوصول المبكر إلى الأدوية المبتكرة والحديثة خلال فترة زمنية قصيرة.
وأكدت أن من أبرز شروط الحصول على تعيين ”دواء واعد“ أن يستهدف المستحضر حالات مرضية خطيرة أو مهددة للحياة، وأن تفوق فوائده المحتملة آثاره الضارة، وأن يظهر ميزة علاجية جوهرية مقارنة بالعلاجات المتوفرة، بالإضافة إلى عدم تسجيله لدى أي جهة تنظيمية أخرى وقت تقديم الطلب.
