مشروع جديد لتسجيل الأدوية عبر مساري التوثيق والتجسير
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مشروع دليل تنظيمي جديد لتسجيل المستحضرات الدوائية، عبر منصتها الإلكترونية ”استطلاع“، بهدف جمع آراء وملاحظات المختصين والمهتمين في قطاع الدواء قبل اعتماده رسميًا.
ويهدف الدليل المقترح إلى شرح مساري التوثيق والتجسير، مع تحديد المتطلبات والإجراءات المتعلقة بكل منهما، إلى جانب تنظيم آلية تعديل ملفات الأدوية المسجلة سابقًا بموجب مسار التجسير.
وتضمن المشروع عدة اشتراطات رئيسية لقبول طلبات التسجيل، من أبرزها تقديم الطلب خلال عامين من اعتماد المنتج من جهة مرجعية معترف بها، وألا يتطلب تقييمًا إضافيًا نتيجة لاختلاف أنماط الأمراض أو الممارسات الطبية محليًا.
واشترط الدليل عدم تعرض المنتج للرفض أو السحب أو تعليق الاستخدام من أي جهة تنظيمية لأسباب تتعلق بسلامته أو فعاليته.
وأشار الدليل إلى ضرورة أن يكون موقع تصنيع المستحضر في دول محددة، من بينها الولايات المتحدة، المملكة المتحدة، كندا، اليابان، فرنسا، ألمانيا، وسنغافورة، إلى جانب عدد من الدول الأوروبية، على أن تتم جميع عمليات التصنيع وفقًا لنوع المنتج، سواء كان من الأدوية البيولوجية أو التقليدية.
وشددت الهيئة على أهمية تقديم ملف إلكتروني متكامل بصيغة ”eCTD أو CTD/vNees“، مع التوافق الكامل مع ما تم رفعه للجهات المرجعية العالمية مثل FDA أو EMA, وإرفاق خطاب تغطية يحدد المسار المطلوب وتاريخ الاعتماد، إضافة إلى إقرار يثبت تطابق جودة المنتج مع النسخة المعتمدة.
وأكد الدليل على ضرورة تقديم تقرير تقييم شامل وغير معدل من الجهة المرجعية، يتضمن كافة المراسلات والتقارير والتعديلات الطارئة بعد الاعتماد.
وأوضح أن متطلبات المسار التحققي تختلف عن المختصر من حيث عدد الجهات المرجعية المعتمدة.
وبالنسبة للتفتيش، أوجب المشروع تقديم شهادة GMP سارية للمصانع غير المسجلة، ونسخة من ملف المصنع، وقائمة المنتجات، وتقارير تفتيش باللغة الإنجليزية.
وفيما يخص دراسات الثبات، ينبغي تقديمها وفق الإرشادات المعتمدة أو تقديم تعهد بذلك حال غيابها، مع الإبلاغ في حال ظهور نتائج خارج النطاق المقبول.
ويشترط الدليل أيضًا إرفاق شهادة تسعير ”النموذج 16“ ومعلومات داعمة حول الفعالية والسلامة من منظور اقتصادي، مع احتفاظ الهيئة بحق طلب مستندات إضافية متى اقتضى التقييم ذلك.
أما في حالات تعديل ملفات الأدوية المسجلة، فقد ألزم الدليل بتقديم خطاب اعتماد حديث من الجهة المرجعية، وإقرار مطابق، وتقرير تقييم كامل، مع جميع المراسلات ذات الصلة.
ووضّح الدليل خطوات التقديم بدءًا من رفع الطلب عبر نظام ”SDR“ وسداد الرسوم، يليها إرسال طلب تصنيف المسار عبر البريد الإلكتروني، ومن ثم عقد اجتماع تصنيفي أولي خلال خمسة أيام عمل، ليُصدر القرار خلال عشرة أيام. وفي حال عدم الأهلية، يُحوّل الطلب لمسارات بديلة دون استرداد الرسوم.
وأفادت الهيئة بأنها تستهدف إنهاء طلبات المسار التحققي خلال 30 يوم عمل، والمختصر خلال 60 يومًا، مع ضرورة الرجوع إلى الإطار التنظيمي لاعتماد الأدوية لتفاصيل إضافية.
وأكدت على عدم التزامها بقبول أي طلب معتمد خارجيًا دون تقييم داخلي مستقل.
وشددت الهيئة على ضرورة الالتزام بالجهة المرجعية المختارة طوال دورة حياة المنتج، وعدم قبول مستندات من جهات مرجعية أخرى، مؤكدة احتفاظها بحق رفض أي طلب يتضمن معلومات غير دقيقة أو مضللة، مع التزامها الكامل بسرية جميع المعلومات المقدمة.
