16 معياراً إلزامياً من ”الرقابة النووية“ على الأجهزة الطبية
طرحت هيئة الرقابة النووية والإشعاعية مشروعاً لإنشاء وتنفيذ برنامج إلزامي لمراقبة الجودة ”QC“ يستهدف جميع المعدات الإشعاعية الطبية في المملكة، وذلك عبر منصة ”استطلاع“ لأخذ مرئيات العموم والجهات ذات العلاقة.
ويأتي هذا التحرك استناداً إلى الصلاحيات التي يمنحها نظام الرقابة على الاستخدامات النووية والإشعاعية للهيئة، بهدف رفع مستوى السلامة والموثوقية في المنشآت الصحية.
أكدت الهيئة أن المرخص له ملزم بإنشاء وتنفيذ برنامج لمراقبة الجودة يشمل أجهزة الأشعة التشخيصية والطب النووي وأجهزة العلاج الإشعاعي وأشعة الأسنان المستخدمة سريريًا.
واشترطت الهيئة أن يتضمن البرنامج الاختبارات والمعايير المحددة في الملاحق التنظيمية كحد أدنى، وتوضيح الأدوار والمسؤوليات، وحفظ السجلات اللازمة، إلى جانب اعتماد حدود سماح لنتائج الاختبارات.
وشددت على إلزامية إجراء اختبارات مراقبة الجودة عند تشغيل أو نقل الأجهزة، أو بعد أي صيانة رئيسية أو تعديل قد يؤثر على سلامة المرضى، وكذلك عقب تحديث البرمجيات أو اتخاذ إجراءات تصحيحية لضمان جاهزية الأجهزة للاستخدام السريري.
أوضحت الهيئة أن نتائج اختبارات الجودة يجب أن تُقارن مع الحدود المعتمدة في الأدلة، أو مع حدود بديلة شريطة تقديم مبررات فنية والحصول على موافقة مسبقة.
وألزمت بأن يقوم المرخص له باختبارات أفراد مؤهلين تلقوا تدريبًا مناسبًا، أو مقدمي خدمات معتمدون يمتلكون الكفاءة الفنية المطلوبة، مع مراجعة البرنامج بشكل دوري وتحديثه وفق أحدث متطلبات الهيئة.
ألزمت التعليمات بتعيين مسؤول للسلامة الإشعاعية ”RSO“ يتولى متابعة تنفيذ البرنامج، وتوثيق النتائج، وتوفير دليل مكتوب بجميع الاختبارات المطلوبة داخل المنشأة، إضافة إلى رفع تقارير دورية عن الإجراءات التصحيحية والنتائج الأساسية.
ونصت على أن تتم اختبارات مراقبة الجودة لأجهزة العلاج الإشعاعي من قِبل فيزيائي طبي أو تحت إشرافه المباشر، في حين تُجرى اختبارات الأجهزة التشخيصية وأشعة الأسنان والتداخلية والطب النووي بإشراف فيزيائي طبي وبما يتناسب مع درجة تعقيد الإجراءات والمخاطر الإشعاعية المرتبطة بها.
أكدت الهيئة ضرورة استخدام أدوات ومعدات قياس مناسبة ومعايرة بشهادات سارية، مع حفظ سجلات تفصيلية تشمل وصف الاختبارات، والمراجعات الدورية، وحالات عدم المطابقة والإجراءات التصحيحية، بالإضافة إلى بيانات الصيانة والإصلاحات واستبدال المكونات والتحديثات، وقوائم المعدات المستخدمة وشهادات معايرتها، وتقارير النتائج.
وألزمت بإعداد تقرير سنوي لكل جهاز إشعاعي طبي يشمل بيانات المنشأة، وأسماء منفذي الاختبارات، وقوائم الأجهزة وأدوات القياس وشهادات معايرتها، إلى جانب تفاصيل نتائج الاختبارات، وتواريخها، وتحليل البيانات، وحدود السماح، والتوصيات والإجراءات التصحيحية عند الحاجة.
ويجري اعتماد التقرير من الفيزيائي الطبي المشرف على الاختبارات، على أن يحتفظ به مسؤول السلامة الإشعاعية داخل المنشأة ويعرض نتائجه على الشخص المرخص له.
وأكدت الهيئة على تقديم التقارير السنوية لجميع الأجهزة الإشعاعية الطبية إليها خلال ثلاثة أشهر من تواريخ الاختبارات المحددة.
