50 جهازاً في طلب واحد.. تعرف على الشروط الجديدة لتسريع التراخيص الطبية
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء معايير حديثة عبر منصة ”استطلاع“ تسمح للشركات بتجميع الأجهزة والمستلزمات الطبية ضمن طلب إذن تسويق واحد، وفق ضوابط فنية دقيقة تضمن سلامة المنتجات وكفاءتها.
وتستهدف الهيئة من خلال هذا الإجراء الجوهري تسهيل رحلة المستثمرين والموردين عبر تقليص عدد الطلبات المقدمة، وذلك بالسماح بدمج ما يصل إلى 50 جهازاً طبياً في ملف واحد، شريطة ألا يتجاوز عدد الملفات الفنية خمسة ملفات، مما يعكس توجهاً استراتيجياً لرفع كفاءة العمليات التنظيمية.
واشترطت الهيئة لقبول طلبات التجميع الموحدة أن تكون المنتجات صادرة عن نفس الشركة المصنعة القانونية، وتخدم الغرض الطبي ذاته، وتندرج تحت فئة المخاطر نفسها، مع ضرورة تطابقها في معايير التصميم الفيزيائي ومواد التصنيع وخطوط الإنتاج لضمان التجانس التام بين المنتجات المجمعة.
ووضعت الهيئة نماذج تطبيقية واضحة لتسهيل فهم الآلية الجديدة، شملت إمكانية دمج القساطر وأسلاك التوجيه ذات الأطوال المختلفة، وأجهزة السمع، وصفائح العظام، وعدسات العين الداخلية، وحتى أجهزة مزيل الرجفان القابلة للزراعة، طالما تشاركت جميعها في الغرض والأداء الوظيفي.
ولم تغفل المعايير الجديدة الأدوات الجراحية والسنية، إذ أتاحت دمج الأدوات الجراحية المتشابهة في المواد وعملية الإنتاج ضمن طلب واحد، كما انسحب الأمر ذاته على أدوات طب الأسنان التي تقع ضمن تخصص طبي واحد، مع الالتزام الصارم بسقف الخمسين جهازاً والخمسة ملفات فنية.
وفيما يخص الأنظمة الطبية المتكاملة، أجازت الضوابط تجميع الأجهزة التي تعمل معاً لتحقيق هدف علاجي مشترك، مثل أنظمة استبدال الورك أو أبراج المناظير، بشرط توثيق النظام كاملاً في ملف فني شامل يغطي كافة المكونات والملحقات والتقييمات السريرية.
وشملت التنظيمات الجديدة أيضاً ”حزم الإجراءات الطبية“، حيث يمكن دمج الأجهزة المكونة للحزمة إذا كانت من نفس المصنع وتخدم تخصصاً واحداً، مما يسهل ترخيص المجموعات العلاجية الجاهزة التي تستخدم في العمليات المعيارية داخل المستشفيات.
وامتدت التسهيلات لتغطي الأجهزة الطبية المختبرية ”IVDs“، حيث سمحت الهيئة بدمج اختبارات الفحص التي تعتمد مبدأ تشغيل واحد، مثل الاختبارات المناعية أو الجينية، وشمل ذلك فئات دقيقة كتحديد فصائل الدم ومؤشرات الأورام، مما يعزز سرعة توفير الكواشف المخبرية الضرورية.
واختتمت الهيئة ضوابطها بالتأكيد على أن الملف الفني الواحد يُعتمد إذا استندت جميع المنتجات فيه إلى نفس بيانات التقييم السريري والأداء، كما هو الحال في مجموعات فحص الفيروسات التنفسية، لضمان ألا يكون التسهيل الإجرائي على حساب الدقة العلمية والمأمونية الطبية.
