اختبارات صارمة لتقييم «كفاءة ومأمونية» اللقاحات البيطرية «قبل إجازتها»
حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء، اشتراطات البيانات غير السريرية لتقييم سلامة وكفاءة اللقاحات البيطرية قبل إجازتها، وذلك لتوحيد المعايير المخبرية، وضمان مأمونية المنتجات على الحيوانات والبيئة والمستهلك.
واشترطت الهيئة في مسودة الوثيقة التنظيمية التي طرحتها مؤخرًا، خضوع جميع اللقاحات لاختبارات غير سريرية صارمة لإثبات أمانها وفاعليتها، مع استبعاد الاكتفاء بتقديم ملخصات البيانات، وألزمت المتقدمين بتقديم تقارير دراسات كاملة، تشمل اختبارات الجرعة الواحدة، والجرعات المتكررة، والجرعات الزائدة، وتأثيراتها على الأداء التناسلي.
وفرّقت الاشتراطات بين اللقاحات الحية والميتة، وكذلك بين الحيوانات المنتجة للغذاء وغيرها، وأوجبت إجراء دراسات لتقييم بقايا المواد الفعّالة في الحيوانات المنتجة للغذاء؛ لحماية المستهلك البشري، مع استثناء اللقاحات الخالية من المواد الفعالة دوائيًا بعد مراجعة علمية شاملة.
وعلى صعيد الكفاءة، شددت الوثيقة على الشركات المصنعة إثبات القدرة المناعية للقاحات، وتحديد مدة الحماية وبداية استجابتها، وألزمت بإجراء تقييم شامل للمخاطر البيئية، يشمل دراسة احتمالية انتقال العدوى البيئية، أو التأثير على كائنات أخرى خارج النطاق المستهدف.
وفيما يخص الجانب الأخلاقي، اشترطت التنظيمات حصول الدراسات على موافقة لجان رعاية واستخدام الحيوانات، وضرورة تسجيل اللجان المشرفة على الدراسات المحلية لدى اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية، مع إرفاق رقم التسجيل الرسمي للجنة.
وشددت الهيئة على ضرورة توافق الدراسات المخبرية مع الممارسات المعملية الجيدة، والتزام الدراسات الميدانية بالممارسات السريرية الجيدة وفق إرشادات التنسيق الدولي، على أن تحتفظ السلطة الرقابية بحق طلب معلومات إضافية غير واردة في الدليل؛ لضمان جودة المستحضرات وسلامتها.
وبيّنت الهيئة أنها أصدرت الوثيقة بغرض تلقي المرئيات والمقترحات حولها، على أن يُحدد موعد الإلزام بها لاحقًا، وتسري هذه الضوابط حصرًا على طلبات تسجيل اللقاحات البيطرية، ولا تشمل المستحضرات الصيدلانية أو العشبية البيطرية.
